Proveedor de moldes médicos para moldeo por inyección

He pasado 25 años en este negocio. Comenzó en 1996, cuando ISO13485 ni siquiera estaba en el radar de la mayoría de la gente. En aquel entonces, "molde médico" significaba que se necesitaba una documentación ligeramente mejor y tal vez un certificado en la pared. ¿Ahora? El entorno regulatorio se ha vuelto tan complejo que he visto a fabricantes de equipos originales de miles de millones de dólares equivocarse en la calificación de sus proveedores.

 

Esto es lo que nadie te dice de antemano:Elegir un proveedor de moldes médicos no es una decisión de adquisición. Es una decisión de gestión de riesgos.El costo del molde es quizás el 40% de lo que realmente gastará durante la vida útil de la herramienta. ¿El resto? Validación, mantenimiento, fugas de calidad, dolores de cabeza en logística y todo lo que aparece a las 2 a.m. cuando el gerente de control de calidad de su proveedor no responde los correos electrónicos.

Las cifras reales detrás de los costos de los moldes médicos

Permítame mostrarle lo que realmente cuesta un proyecto típico de molde para dispositivo de Clase II. Esto se basa en un molde de cilindro de jeringa de 64 cavidades que cotizamos el año pasado en comparación con lo que el cliente terminó pagando con su alternativa "más barata":

El cliente vino a nosotros después de todo esto. Terminamos reconstruyendo el 40% de la herramienta. Sus "ahorros" se convirtieron en un sobrecoste del 57%.

No estoy diciendo que el offshore sea siempre malo. Estamos basados ​​en Shenzhen, por el amor de Dios. Pero hay costa afuera con soporte de ingeniería adecuado, y hay costa afuera con una cotización que no incluye nada excepto el acero.

¿Qué tipo de proveedor necesita realmente?

Aquí es donde la mayoría de los equipos de adquisiciones se equivocan. Envían la misma solicitud de cotización a 15 proveedores, desde talleres de prototipos hasta fabricantes por contrato de servicio completo-. Eso es como pedirle a un camión de comida y a un restaurante Michelin que oferten por el catering de su boda.

Esta es mi opinión honesta: si su volumen anual es inferior a 50 000 piezas, piense detenidamente si el moldeo por inyección es el proceso correcto.. 3La impresión D y la fundición de silicona se han vuelto lo suficientemente buenas para productos médicos de bajo-volumen como para que la inversión en herramientas ya no siempre tenga sentido.

La pregunta de certificación que todos se equivocan

Escucho esto constantemente: "¿Tiene ISO13485?"

Sí, lo hacemos. Lo mismo ocurre con otras 500 tiendas en Guangdong. El certificado no dice casi nada sobre la capacidad real.

Lo que deberías preguntar:

Para productos regulados por la FDA-:

• ¿Cuándo fue su última inspección de la FDA? (Si dicen "nunca hemos sido inspeccionados", eso no es necesariamente malo, simplemente significa que sus clientes han estado manejando el registro. Pero deberían saber la respuesta).
• ¿Puedes mostrarme tu registro CAPA de los últimos 12 meses? No los artículos cerrados. Los abiertos. Eso me dice cómo manejan los problemas.
• ¿A quién pertenece el protocolo de validación del moldeo por inyección? (Respuesta correcta: sí. Pero un buen proveedor tiene plantillas y sabe qué documentación IQ/OQ/PQ necesitará).

Para el cumplimiento del MDR de la UE:

• ¿Cómo están manejando los requisitos de trazabilidad del Anexo II? (Si parecen confundidos, aléjese. Los requisitos de documentación MDR no son una broma).
• ¿Cuál es su proceso para las notificaciones de cambios materiales?

Este último es crítico. Conozco un proyecto de catéter que fracasó en el ámbito pre-clínico porque el proveedor de resina cambió el paquete de aditivos sin decírselo a nadie. El moldeador no lo entendió. La empresa del dispositivo no se dio cuenta. Todo el mundo se enteró cuando el producto no pasó las pruebas de biocompatibilidad a los 8 meses de desarrollo. Ese tipo de cosas suceden más de lo que piensas.

Cálculo del retorno de la inversión: ¿Cuándo se amortizan las herramientas de calidad?

Muy bien, hagamos los cálculos que realmente interesan a las adquisiciones.

Escenario: producción de 500.000 piezas/año, vida útil de la herramienta de 5 años, dispositivo médico Clase II

La herramienta de presupuesto cuesta un 185% más por pieza a lo largo de su vida. Y esto ni siquiera incluye el riesgo regulatorio si las piezas de desecho llegan a los clientes.

Saqué las cifras de desechos y tiempo de inactividad de nuestros datos internos, además de algunos puntos de referencia de Plastics Today. Su kilometraje variará, pero el patrón se mantiene: herramientas baratas son herramientas caras.

Lo que realmente hacemos en ABIS

Breve contexto: 400+ moldes por año salen de Shenzhen, alrededor del 60% se destina a clientes médicos y automotrices en Europa y América del Norte. Hemos estado haciendo esto desde 1996.

Nuestra cartera médica está repleta de herramientas desechables con alta-cavidad: componentes de jeringas, conectores de catéter, consumibles para FIV y cartuchos de diagnóstico. El tipo de cosas en las que necesitas ±0,02 mm en 64 o 128 cavidades y CPK por encima de 1,33 en dimensiones críticas.

Disponemos de una sala blanca Clase 100.000 para producción médica. No es Clase 7, seré honesto. Si está fabricando implantables que necesitan un entorno ISO Clase 5 o 6, no somos su taller. Puedo señalarle dos proveedores en Alemania que lo hacen bien.

En qué somos buenos:

• Comentarios de DFM antes de comprometerse con las herramientas (Detectamos problemas cuya solución costaría 20 000 USD después de las-herramientas)
• Herramientas multi-cavidades donde la coherencia entre cavidades-a-cavidades es importante
• Paquetes de documentación completos para soporte IQ/OQ/PQ
• Cambios de ingeniería sin plazos de entrega de 6 semanas

En qué no somos buenos:

• Trabajos rápidos de prototipos (vaya a Proto Labs, son más rápidos)
• Micro-moldeo con un peso de inyección inferior a 0,5 g (Accumold y MTD son mejores)
• Herramientas que desea utilizar en su propia planta (aquí estamos configurados para la producción, no para la venta-solo de herramientas, aunque lo hacemos ocasionalmente)

El costo de validación que nadie presupuesta

Una cosa más que los equipos de adquisiciones subestiman constantemente: la validación.

El moldeo por inyección médica es lo que la FDA llama un "proceso especial". No se puede inspeccionar la calidad de la pieza una vez moldeada. El proceso en sí debe ser validado. Eso significa protocolos IQ/OQ/PQ, lo que significa documentación, lo que significa medición, lo que significa dinero.

Ejemplo real de un proyecto que apoyamos el año pasado: molde de 96 cavidades, 8 dimensiones críticas por cavidad, el cliente quería datos CPK completos para PQ. Son 768 mediciones por tiro, 30 tiros por carrera, 3 carreras para PQ. Estamos hablando de 69.120 puntos de datos sólo para la fase PQ. Su equipo de control de calidad dedicó 6 semanas a esto.

El molde costó 92.000 dólares. El costo de validación (su mano de obra interna más nuestro soporte) fue de alrededor de $65,000. Nadie presupuesta el 70% del costo de la herramienta para la validación, pero eso es lo que realmente se necesita para las herramientas médicas con alta-cavidad.

Si su proveedor no entiende esto, si nunca ha apoyado a un cliente a través de la validación de la FDA, tendrá problemas. Quizás no. Definitivamente.

Marco de decisión

Así es como pensaría sobre la selección de proveedores si estuviera del lado del OEM:

No intentamos ser todo para todos. Si necesita una herramienta prototipo de 4 cavidades en 3 semanas, no somos nosotros. Si necesita una herramienta de producción de 64 cavidades con soporte de validación completo y planea utilizarla durante 5 años, hablemos.

Próximos pasos

Si algo de esto coincide con su situación, comuníquese a través del sitio. Normalmente, entregamos los comentarios iniciales de DFM en un plazo de 48 horas si envía archivos CAD. Sin cargo por la primera revisión.

Una solicitud: incluya su volumen anual objetivo y su cronograma en la consulta. "¿Cuánto por un molde?" Es casi imposible responder sin saber si necesita 10.000 piezas o 10 millones de piezas durante la vida útil de la herramienta.