Piezas médicas

Piezas médicas

ABIS entró en el sector médico en 2009. Antes de eso, nos dedicábamos principalmente a la electrónica de consumo y de automoción. Un cliente alemán nos preguntó si podíamos fabricarles carcasas para endoscopios. Dijimos que lo intentaríamos. En aquel entonces, no había muchas fábricas en Shenzhen que hicieran moldeo por inyección médica. Nuestras instalaciones eran básicas, no había sala limpia y el control de materiales no era estricto. Se envió el primer lote de muestras y el cliente dijo que las dimensiones estaban bien pero que había partículas en la superficie. Fue entonces cuando aprendimos que las piezas médicas tienen requisitos de limpieza completamente diferentes a los de los automóviles.

Ese proyecto no funcionó. Pero después de eso empezamos a tomarnos la medicina en serio. Obtuvimos la ISO 13485 en 2012. Construimos nuestra primera sala blanca en el tercer piso, Clase 8, de unos 80 metros cuadrados. Mirando hacia atrás, tomamos algunas decisiones de equipamiento equivocadas. El sistema de presión positiva hacía demasiado ruido, los filtros HEPA debían reemplazarse con demasiada frecuencia y los costos operativos terminaron siendo más altos de lo esperado.

La medicina representa aproximadamente el 15% de nuestro negocio ahora. No es enorme, pero los márgenes son mejores que los del sector automovilístico. Permítanme explicarles lo que hacemos realmente.

 

moldeo por inyección

Ejecutamos PC, PPSU, PEEK con regularidad. Máquinas de 80T a 1600T, tanto piezas pequeñas como grandes están bien. Aplicaciones médicas más comunes que vemos:

Carcasas de dispositivos de diagnóstico. Glucómetros, tensiómetros, ese tipo de cosas. Requisitos de gran volumen y precisión media, principalmente piezas cosméticas. Llevamos seis años fabricando tapas superiores para glucómetros para una marca japonesa. Aproximadamente 500.000 piezas al año. 16-molde de canal caliente de cavidad, tiempo de ciclo de 22 segundos. No es técnicamente difícil, pero la coherencia importa. Seis años consecutivos con un Cpk superior a 1,5.

Consumibles. Tapones para tubos de extracción de sangre, carcasas para tarjetas de reactivos y puntas de pipetas. La sala limpia de Clase 8 en el tercer piso los ejecuta principalmente. Fabricamos muchas puntas de pipeta para una empresa nacional de IVD, tamaño . 1000ul, molde de 64-cavidades y material PP. La parte difícil es la concentricidad. Si la punta está descentrada en más de 0,05 mm, el volumen de aspiración se vuelve inexacto. La tasa de rechazo era del 8% cuando empezamos. Se cambió la guía del molde de cuatro pasadores guía a bloques de localización de precisión. Lo bajó al 0,3%.

No nos ocupamos mucho de las piezas relacionadas-con los implantes. No porque no podamos, sino porque los ciclos de validación son demasiado largos. Un cliente acudió a nosotros en busca de jaulas espinales de PEEK. Desde la primera investigación hasta la producción pasaron tres años y medio. Validación de materiales, pruebas de biocompatibilidad, ensayos clínicos intermedios. No pudimos ayudar mucho durante esa fase. El proyecto se canceló de todos modos porque el cliente se quedó sin fondos. Dinero perdido en un molde.

MIM es donde somos fuertes

Moldeo por inyección de metales. Bueno para piezas metálicas pequeñas, complejas y de gran-volumen. Ahora hay muchas tiendas MIM en Shenzhen. Lo llevamos haciendo desde que se inauguró la fábrica en 1996, uno de los anteriores.

Aplicaciones médicas MIM que más vemos:

Mandíbulas de instrumentos laparoscópicos y cabezas de tijeras. La geometría compleja, las cavidades internas y el mecanizado tradicional no pueden hacerlo o cuestan demasiado. MIM lo hace de una sola vez, solo pule después. Suministramos a varios fabricantes nacionales de endoscopios de forma continua. No puedo nombrarlos específicamente. El material es principalmente acero inoxidable 17-4PH, la dureza después de la sinterización es HRC 28-32. La holgura de la superficie de contacto de las mandíbulas se mantiene dentro de 0,03 mm.

Brackets de ortodoncia. Gran volumen, pero solo hicimos un proyecto y no continuamos. El cliente construyó su propia línea. Los corchetes son así. Sólo unas pocas grandes marcas globales, una vez que descubren el proceso, lo incorporan-internamente. No subcontrates a largo plazo-.

Tornillos ortopédicos. 17-4PH o 316L. Hemos hecho muestras, sin pedidos de producción. El problema principal es que no podemos realizar tratamientos de superficie yesterilizaciónen-casa, necesitaríamos subcontratar. El cliente consideró que la cadena de suministro era demasiado larga.

MIM for medical tiene un problema de certificación de materiales. La FDA tiene requisitos para los polvos metálicos de grado-para implantes; no todos los proveedores de polvos tienen la documentación. Actualmente utilizamos polvo de BASF y un proveedor nacional conectado a la Academia de Ciencias de China. Ambos tienen datos de biocompatibilidad. Pero, en teoría, cada vez que cambias el lote de polvo necesitas rev-validar. Los clientes no siempre quieren pagar por eso.

Procesamiento secundario y montaje.

Las piezas médicas suelen necesitar un procesamiento secundario.Marcado láseres el más común. Códigos UDI, números de LOTE, fechas de vencimiento. Disponemos de dos marcadores láser de fibra, podemos marcar metal y plástico. La velocidad no es el problema, sino el posicionamiento. Los tubos de extracción de sangre de un cliente requerían una tolerancia de posición de marcado de ±0,2 mm. Tuve que hacer un dispositivo dedicado para hacerlo bien.

Soldadura ultrasónicahacemos una buena cantidad de. El ensamblaje de piezas de plástico a menudo utiliza ultrasonidos, como las cubiertas superior e inferior de la tarjeta de prueba. Es necesario ajustar los parámetros. Amplitud, tiempo de soldadura, tiempo de espera, diferentes para cada material. Soldadura de PC a PC fácilmente. De PC a ABS debes tener cuidado, demasiada energía y obtendrás flash.

En montaje asumimos algunos proyectos, no todos. Depende de la complejidad. Simplemente presione-ajuste, podemos hacerlo. No tenemos equipo para cualquier cosa que tenga que ver con el montaje de componentes electrónicos. Un cliente quería que montáramos un dispositivo de diagnóstico portátil con batería. Lo cotizamos, el cliente terminó haciéndolo él mismo. Probablemente lo mejor. Ese proyecto tuvo un retiro posterior. Relacionado con la batería-.

Sobre elcuarto limpios

Actualmente contamos con dos salas blancas. El tercer piso es Clase 8, construido en 2012, cuenta con piezas plásticas. El quinto piso tiene una superficie más pequeña Clase 7, agregada en 2019, principalmente para el pos-procesamiento e inspección MIM.

El mantenimiento de la Clase 7 cuesta notablemente más que el de la Clase 8. El personal tiene que cambiarse las batas dos veces al entrar y salir, lo que afecta la eficiencia de la producción. Nuestra utilización de Clase 7 en realidad no es tan alta, tal vez un 60-70% anual. Cuando lo construimos pensamos que vendrían muchos proyectos médicos de alto nivel. La realidad es que la mayoría de los proyectos están bien con la Clase 8.

El monitoreo de partículas en salas blancas lo subcontratamos a SGS y se prueba trimestralmente. Temperatura y humedad que controlamos nosotros mismos, registro continuo. Estos datos deben archivarse y los clientes los comprueban durante las auditorías.

lo que no hacemos

Algunas cosas están fuera de nuestro alcance. Es mejor ser sincero al respecto.

Esterilización. Esterilización EO, esterilización gamma, no hacemos ninguna de las dos. Necesidad de subcontratar. Hay algunos especialistas en Shenzhen, podemos ayudar a coordinar, pero el costo es aparte.

Implantes-a largo plazo. Articulaciones artificiales, stents cardíacos y ese tipo de cosas. No tenemos las calificaciones ni la experiencia. Incluso si alguien nos lo pide, no lo aceptaremos.

Embalaje estéril. Embalaje blister de grado médico-, sellado Tyvek, no tenemos el equipo. Podemos realizar el envasado normal en bolsas de PE, pero no es una barrera estéril.

Soporte de documentación de ensayos clínicos. Podemos proporcionar certificados de materiales, informes dimensionales y registros de inspección en-proceso. Pero los protocolos clínicos, las aprobaciones éticas, ese no es nuestro alcance.

Cómo suele ser trabajar con nosotros

La etapa de investigación necesita dibujos, preferiblemente 3D. No hay dibujos, solo una muestra física, podemos escanearla-inversamente, pero hay un cargo. Si el diseño del producto no está finalizado, primero podemos hacer prototipos para su validación. Disponemos de CNC y SLA.

La cotización generalmente llega en 2 o 3 días hábiles. El costo de las herramientas se cotiza por separado, el precio unitario de la pieza depende del material, el número de cavidades, el tiempo del ciclo y el procesamiento secundario. En repuestos médicos normalmente agregamos entre un 15% y un 20% además del precio estándar. La documentación, la trazabilidad y las operaciones de sala blanca cuestan dinero.

El cronograma de desarrollo del molde depende de la complejidad. Piezas de plástico simples 6-8 semanas. Complejo con toboganes y elevadores 10-12 semanas. Los moldes MIM son más rápidos porque las piezas generalmente son más pequeñas.

Después de la aprobación del primer artículo firmamos un contrato de producción. Para repuestos médicos normalmente solicitamos a los clientes que firmen un acuerdo marco de compra anual. No tomamos lotes pequeños-excepto durante el desarrollo de la muestra. La razón es que los repuestos médicos tienen costos fijos para el bloqueo de parámetros y la gestión de documentos. Demasiado pequeño y no podemos hacerlo funcionar.

Preguntas, contacte a ventas directamente. Envíe los dibujos al correo electrónico de consulta, tenga en cuenta que es un proyecto médico, asignaremos al ingeniero de proyecto adecuado para realizar el seguimiento.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd es uno de los fabricantes de piezas médicas de Shenzhen y proveedores de China más famosos, bienvenido a moldes de plástico médicos al por mayor, personalización de tubos de precisión, juegos de catéteres OEM, moldeado de accesorios de catéteres, equipos de catéteres, procesamiento profundo de catéteres, consumibles de laboratorio de FIV, tubos de plástico médicos de nuestra fábrica.