¿Qué es la esterilización?
Entonces tu parte debe ser esterilizada. Excelente. ¿Qué método de esterilización? Ésa es la pregunta que nadie se hace hasta que es demasiado tarde.
La esterilización viene después de las herramientas-Mala idea
La mayoría de la gente hace esto al revés. Ellos diseñan la pieza, eligen una resina, obtienen una cotización de herramientas y, a veces, incluso cortan acero. Entonces alguien del departamento regulatorio dice: espera, ¿cómo vamos a esterilizar esto?
Ahora estás estancado. La resina que elegiste no sobrevive a la gama gamma. O libera-demasiados gases para el EO. O se deforma en autoclave.
Debería haber hablado con su proveedor de moldeo por inyección médica sobre esto el primer día. No el día noventa.
Cuatro formas de matar insectos
EE.UU. Gama. E-haz. Autoclave. Eso es básicamente todo en el caso de los plásticos.
EO (óxido de etileno)- Esterilización con gas. Baja temperatura, rango de 37-63 grados. El gas se cuela por cada grieta y hendidura. Funciona en casi cualquier termoplástico. PP, PC, ABS, acetal, lo que sea. ¿Desventaja? Toma una eternidad. Mínimo dos días con aireación, a veces cuatro. El gas es tóxico, por lo que debe liberarse a menos de 25 ppm antes de poder enviarlo. Los esterilizadores contratados en el Medio Oeste a veces tienen retrasos durante semanas.
Gama- Radiación de cobalto-60. Rápido. Paleta entera hecha en una hora. Sin residuos, sin aireación. Pero la gamma destruye ciertos plásticos. ¿Acetal? Olvídalo. Se convierte en tiza. El PP estándar se vuelve quebradizo y amarillo en unos meses. El policarbonato también se vuelve amarillo, aunque a algunos clientes no les importan los cosméticos.
Hay PP-estabilizado contra la radiación. Cuesta más. Borealis y LyondellBasell son excelentes en esto. Su fabricante de moldeo por inyección debe saber cuáles. Si le están cotizando Pro-fax 6323 para una pieza esterilizada con gamma-, busque a otra persona.
E-haz- Electrones en lugar de rayos gamma. Restricciones materiales similares. No penetra tan profundamente, por lo que el espesor de la pared es importante. Funciona muy bien para cosas finas. Catéteres, tubos, embalajes. Rendimiento rápido. Algunas instalaciones funcionan ahora las 24 horas del día, los 7 días de la semana porque la demanda aumentó después de Covid.
Autoclave- Cocine al vapor a 121 grados o 134 grados. El método más antiguo. Los hospitales hacen esto internamente-. No se necesita esterilizador contratado. Pero el plástico tiene que soportar el calor. El PP se ablanda. El HDPE se ablanda. El ABS se deforma. Necesita PEEK, PPSU, PSU, Ultem o nailon relleno de vidrio-. E incluso entonces, 500 ciclos le dirán si el diseño de la pieza fue correcto.
La cuestión de la compatibilidad de la resina
Mira, todo el mundo quiere un gráfico sencillo. Esta resina funciona con este método, ese no. La realidad es más complicada.
Sabic tiene un policarbonato que maneja gamma fino. ¿PC genérica de algún compuesto aleatorio? Quizás no. El paquete estabilizador es importante. El colorante importa. El blanco de TiO2 resiste mejor que los pigmentos orgánicos bajo radiación. El negro de humo en realidad protege algunos polímeros.
Una pieza podría pasar a 25 kGy y fallar a 40 kGy. Su dosis depende de la carga biológica y la densidad del empaque. Entonces no puedes simplemente mirar un gráfico.
Habla con el proveedor de resina. Obtenga su hoja de datos de compatibilidad de esterilización. Ejecute muestras a 1,5 veces su dosis objetivo. Esto no es opcional si el plan es gamma o e-haz.
Cuando la OE tiene sentido
Calor-piezas sensibles. Geometrías complejas con canales internos. Cualquier cosa que tenga una fina membrana o filtro. Conjuntos de materiales múltiples-donde un componente no puede absorber la radiación.
EO es indulgente. Ciclo tras ciclo, la mayoría de los plásticos no se degradan. Es por eso que los hospitales utilizan EO para endoscopios e instrumentos reutilizables.
Sin embargo, la EPA ha estado endureciendo las normas sobre emisiones. Algunas instalaciones cerradas. La capacidad es más limitada que hace cinco años. Su empresa de moldeo por inyección personalizado debe tener en cuenta el tiempo de entrega en el cronograma del proyecto.
Cuando el haz gamma o E-tiene sentido
Desechables de gran volumen. Cosas que se envían por camión. Jeringas, tubos de extracción de sangre, componentes intravenosos. La velocidad importa cuando ganas millones.
Las instalaciones de Gamma se encuentran principalmente en el Medio Oeste y el Sudeste. Sterigenics, Nordion, algunos más. La capacidad del haz E-está creciendo. Huella más pequeña, permisos más fáciles.
Aunque el material tiene que ser el adecuado. Si hace esto mal, estará haciendo un retiro del mercado.
El autoclave es su propio mundo
Instrumentos quirúrgicos. Carcasas de dispositivos reutilizables. Cualquier cosa que vuelva al esterilizador entre pacientes.
PEEK es el estándar de oro. Caro pero a prueba de balas. PPSU es más barato y sigue siendo bueno para cientos de ciclos. Ultem (PEI) funciona pero es frágil. El PA66 relleno de vidrio puede soportarlo si diseña la pieza correctamente.
La uniformidad del espesor de la pared es más importante para el autoclave que para otros métodos. Los puntos finos se deforman. Las zonas gruesas tardan más en calentarse y enfriarse. Un buen socio médico de moldeo por inyección reducirá el espesor de la pared si esto va a causar problemas.
La validación es un trabajo duro
Pruebas de carga biológica. Mapeo de dosis. Pruebas de esterilidad. Estudios de estabilidad. Luego lo escribe todo para su 510(k) o su Archivo de Historial de Diseño.
¿Cambiar la resina? Revalidar. ¿Cambiar la instalación de esterilización? Revalidar. ¿Cambiar el embalaje? Quizás sea necesario revalidar.
Presupuesto mínimo seis meses. Probablemente más. El esterilizador contratado realiza pruebas de validación según su cronograma, no el suyo.
La pregunta real
Antes de hablar con cualquier proveedor de servicios de moldeo por inyección, averigüe dónde se utiliza su dispositivo.
¿Los desechables-de un solo uso van a hospitales que no tienen autoclaves? Probablemente haz gamma o e-.
¿Dispositivo reutilizable? Materiales compatibles con autoclave-, mayor coste.
¿Bajo volumen, geometría compleja,-sensible al calor? EE.UU.
¿Gran volumen, geometría simple y material estable a la radiación-? Gamma para el costo, e-haz si la instalación está más cerca.
Su proveedor de moldeo por inyección de plástico puede ayudarlo a reducir este problema si ha realizado trabajos médicos antes. Los que no lo hayan hecho simplemente cotizarán la resina que sea más barata y les permitirán resolver la esterilización más tarde. Así es como los proyectos van de lado.
Envolver
La esterilización no es complicada. Cuatro métodos, cada uno con compensaciones. Elija su resina según lo que debe hacer la pieza y qué esterilización necesita para sobrevivir. No al revés.
Hable con su proveedor de herramientas con antelación. Hable con el esterilizador contratado con antelación. No espere hasta haber cortado el acero. Entonces es cuando suceden las costosas sorpresas.